A healthtech Livitah Life Sciences iniciou a fabricação das primeiras amostras de seu nanobiovidro em Meriden, no estado americano de Connecticut. O insumo, formulado como uma pasta injetável pronta para uso em centros cirúrgicos, foi desenvolvido para acelerar o processo de regeneração óssea em cirurgias ortopédicas e odontológicas. A produção dos primeiros lotes abastecerá os ensaios de laboratório exigidos no processo de regulação junto à Food and Drug Administration (FDA).
Fundada pelo engenheiro Marcio Livio Serpa, a empresa captou cerca de US$ 1 milhão com investidores do Brasil e dos Estados Unidos, recursos que viabilizaram a implantação da fábrica inaugurada no meio do ano. A operação técnica e a validação dos lotes iniciais estão a cargo do doutor em engenharia Paulo Ferreira, especialista em gestão de produtos bioativos. A startup também foi selecionada para o programa de aceleração da AdvanceCT e contratou a UConn Health, divisão de saúde da Universidade de Connecticut, para a execução dos ensaios de pesquisa e desenvolvimento.
A tecnologia da empresa baseia-se na evolução do vidro bioativo tradicional, material já empregado como substituto de enxerto ósseo para liberar íons de cálcio e fósforo que estimulam a formação de hidroxiapatita. A inovação da proposta consiste no controle dimensional das partículas em escala nanométrica e no formato esférico regular. Esse arranjo amplia a área de superfície exposta ao organismo, acelerando e conferindo previsibilidade ao processo de dissolução do material e de osteointegração.
O foco atual do projeto reside na reprodutibilidade do processo produtivo. “Quanto menor e mais regular a partícula, melhor o organismo responde a ela. O que precisamos agora é demonstrar isso em laboratório, com método e repetibilidade, lote após lote”, afirma Ferreira. O executivo observa que “fazer uma amostra boa é uma coisa. Fazer cem iguais é o que transforma pesquisa em produto”.
O enquadramento regulatório do produto na FDA é de dispositivo médico de classe 2, classificação que demanda comprovação prévia de segurança e eficácia antes da comercialização. A Livitah projeta gastar cerca de US$ 200 mil apenas na etapa de testes e consultorias regulatórias.
“Nos Estados Unidos, um produto só chega às mãos do cirurgião depois de passar pela FDA e cada etapa precisa estar documentada desde o primeiro lote. Ter a fábrica, a pesquisa e a universidade no mesmo estado encurta muito esse caminho”, aponta Serpa, que atua como responsável pela captação de investimentos e condução regulatória da startup.
A composição executiva da empresa alia a experiência acadêmica e técnica de Ferreira — autor de 31 artigos científicos, com doutorado pela Unicamp e passagem pela University of Florida — ao histórico industrial de Serpa, que acumula mais de 30 anos no setor de produtos para a saúde, com passagens por corporações como Johnson & Johnson, Shalon Medical e Ortossíntese.